各县（市、区）市场监督管理局、分局，市局机关各相关科室：

为贯彻落实全区药品监管暨党风廉政建设工作会议、开展药品安全专项整治行动会议精神、《2022年全区药品监管工作要点》《全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划》《化妆品经营单位进货查验制度》等文件精神，现将《吴忠市2022年药品医疗器械化妆品监管工作计划》印发给你们,请结合工作实际,认真抓好贯彻落实。

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（此件公开发布）

吴忠市2022年药品医疗器械化妆品

监管工作计划

为深入学习贯彻习近平总书记重要讲话及重要指示批示精神，党的十九届六中全会精神，按照2022年全区药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，防控药品安全风险，提升药品监管能力水平，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效，制定本工作计划。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，按照自治区党委、政府和国家药监局部署要求，把党的政治建设摆在首位，大力弘扬伟大建党精神，坚持稳中求进工作总基调，落实“四个最严”要求，以全域创建“食品药品安全区”为抓手，以深入开展药品安全专项整治行动为载体，深化精准监管理念，统筹推进常态化疫情防控和药品监管各项工作，深入实施企业主体责任筑基、智慧监管增效、信用监管赋能、监管能力提升、制度和标准体系创新、宣传共治聚力“六项工程”，坚决守住“两品一械”质量安全和执法监管廉政安全“两条底线”，以优异成绩迎接党的二十大和自治区第十三次党代会胜利召开。

二、主要任务

（一）落实企业主体责任，提升监管水平。

1.加强监督检查力度。制定2022年全市“两品一械”监督检查计划。对城乡结合部和农村地区药店、医疗机构、疾病预防控制机构、新冠病毒疫苗定点接种单位，第一类医疗器械生产企业、植入性医疗器械经营企业、第三类医疗器械批发企业，化妆品经营企业和网络销售企业开展全覆盖监督检查。

2.创建医疗机构“规范药房”。在试点基础上推进“吴忠市医疗机构药械信息化管理系统”应用，全面落实《宁夏医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》《宁夏医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》，开展医疗机构“规范药房”建设，切实加强医疗机构药品医疗器械使用质量监管，进一步规范医疗机构药事管理，确保二级以上公立医院、民营医院和乡镇卫生院达到“规范药房”建设要求。

3.开展医疗器械风险隐患排查治理“回头看”。对照上一年度风险隐患排查中隐患较为集中的第一类医疗器械生产企业、一次性使用植（介）入性医疗器械经营企业、医疗器械网络销售企业等重点环节和风险点，进行整改督查，进一步巩固风险隐患排查治理工作成果。

4.开展网络销售企业专项整治。对开展互联网“两品一械”交易的企业，按照“线上线下一致”原则，加强日常监管，结合区局网络销售企业监测动态，严厉打击网络销售违法违规行为。

5.落实化妆品经营单位索证索票制度。在全市化妆品经营单位中落实进货查验记录制度，制定化妆品进货查验记录制度文件，建立索证索票台账档案，化妆品经营单位100%推行实施进货查验记录制度，保障化妆品经营质量安全、可追溯。

6.压实企业主体责任。将企业“两个清单”建立情况纳入执法检查“必查项”， 要求生产经营者履行主体责任自查报告率达到95%以上。推行质量管理体系有效运行和质量安全风险有效防控法定代表人承诺制，开展落实主体责任“企业公诺活动”。建立企业关键岗位人员名录，建立企业质量安全管理人员法规知识网络考核题库，加强企业员工“两个培训”，确保企业培训对象100%全覆盖，考核合格率达到98%以上。

7.落实疫情防控职责。压紧零售药店疫情防控责任，落实“一退两抗”药品、特殊药品销售监测预警、从业人员定期核酸检测等防控措施，充分发挥零售药店疫情防控“哨点”作用。持续加强新冠病毒疫苗和检测试剂、医用防护服、医用口罩等疫情防控药械产品质量安全监管，严厉打击违法违规行为。

8.履行禁毒委员会成员单位职责。开展辖区内零售药店及医疗机构特殊管理药品和含特殊管理药品复方制剂的监督检查，严格规范特管药品岗位人员业务培训、制度考核，特殊管理药品和含特殊管理药品复方制剂使用单位、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品经营企业全年检查应达到100%全覆盖,并及时录入系统检查信息,确保购销存等记录完整，票账物相符，确保不发生特管药品流弊事件。

（二）落实智慧监管，创新监管手段。

9.推进智慧监管工作。加大宁夏药品智慧监管平台应用力度，全年稽查执法数据、常规监管数据、许可备案数据、监督抽样数据的现场即时录入率分别达到70%、80%、90%、100%。进一步提升“互联网+药械监管”服务水平，推进医疗器械唯一标识实施应用。

10.推进“阳光药店”建设。深入推进“阳光药店”工程建设，严格对标推进计划，层层压实创建责任，加强“阳光药店”信息系统公众端应用，确保2022年全市零售药店100%纳入“阳光药店”信息系统管理，80%达到“阳光药店”标准，温湿度监测系统使用率达到100%，执业药师打卡率达到80%以上。

（三）落实信用监管，震慑违法行为。

11.抓实药品安全信用监管。严格执行《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》，加强信用信息档案建设，建立药品安全电子信用档案，对各类监管对象进行信用评价记分和信用等级评定的覆盖率达到95%以上，其中通过信用监管信息化系统实现自动赋分和等级评定的比例要达到60%以上，依法依规开展药品监管领域失信行为认定和惩戒。

12.抓实药品安全专项整治行动。针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，突出疫苗、抗疫防护用药械、儿童化妆品等重点产品、农村和城乡结合部等重点区域、新建企业等重点对象，加强对关系公共利益和人民群众切身利益的重点领域，全面有效推进专项整治行动。

13.抓实案件查办。强化检查稽查协同，突出问题导向，抓好投诉举报线索核查处置，深挖案件线索，加强药械监管部门、卫健部门、公安、检察机关沟通协作，完善行刑衔接，形成严厉打击“两品一械”流通环节违法违规行为的工作合力，各局一般程序违法案件查办数量要较去年（最少15件）增长10%以上。

（四）加强队伍建设，增强监管能力。

14.加强监督抽检工作。制定2022年度全市“两品一械”抽检工作计划，强化监督抽检靶向性和规范性，严格规范抽样流程，按时间、按品种推进抽检工作，做好抽检不合格产品的风险控制和核查处置，确保100%完成国抽和省抽任务批次，核查处置率达到100%。

15.加强执法人员培训。强化基层监管人员培训，开展业务培训、案例研讨、宣讲交流等，着力提升监管执法人员业务实操能力。

16.完成“两品一械”不良反应（事件）评价。开展药品化妆品不良反应医疗器械不良事件监测，及时有效完成不良反应（事件）报告评价，严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。各局医疗机构药品不良反应报告要较去年增长10%以上。

（五）强化宣传引导，营造共治氛围。

17.提升宣传实效。开展全域创建“食品药品安全区”、安全用药月、药品科技活动周、医疗器械安全宣传周和化妆品安全科普宣传周等主题宣传活动，推进“两品一械”安全普法科普宣传“五进”和化妆品法规送企业“百场”宣讲活动，加强舆情监测分析，营造药品安全监管良好环境。

18.提升政务服务质量。持续推进“放管服”改革，简化药械行政许可事项流程，加强事中事后监管。药品零售企业许可不再要求申请人提供营业执照等材料，第二类精神药品零售业务审批不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。市局委托授权各县（市、分）局办理的第二类医疗器械经营备案工作，要高效严格规范，网办率达到100%。

三、工作要求

（一）加强组织领导，明确职责任务。各局要高度重视“两品一械”流通环节质量安全监管工作，切实加强组织领导，结合辖区实际，明确监管内容，细化检查措施，建立工作台账，明确责任时限，确保各项任务落实到位、取得实效。

（二）强化统筹协调，做到一体推进。各局要强化统筹协调，坚持协同联动，上下贯通、步调一致，形成工作合力。要严格按照案件查办程序，执行相关办案规范，完善案件系统录入。要畅通投诉举报渠道，拓展问题线索来源，构建多方力量共管共治良好环境。

（三）深化宣传报道，依法信息公开。各局要高度重视信息报送和宣传工作，及时总结提炼监管工作中的好经验好做法，加强数据统计、信息报送、宣传引导等工作。注重舆情引导，严格履行信息发布审批程序，做好信息宣传报道，典型案件发布，消费警示提示。市局将加强督导检查，对标对表重点任务，进行月通报、季汇总、年交账，推动全市“两品一械”流通环节质量安全监管工作有力有效开展。

附件：吴忠市2022年药品医疗器械化妆品监管工作重点任务分解表